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云南省中藥飲片標簽編寫指導原則(試行)

瀏覽:49 作者:中藥飲片 來源: 時間:2019-07-26 分類:新聞資訊
為指導中藥飲片生產企業規范編寫標簽,根據《藥品管理法》、《中國藥典》、《藥品說明書和標簽管理規定(局令第24號)》、《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)等有關規定,制定本指導原則。

第一條  為指導中藥飲片生產企業規范編寫標簽,根據《藥品管理法》、《中國藥典》、《藥品說明書和標簽管理規定(局令第24號)》、《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)等有關規定,制定本指導原則。

第二條  在云南省境內生產的中藥飲片,其標簽應按照本《指導原則》的要求進行編寫。

第三條  中藥飲片標簽是指中藥飲片包裝上印有或者

貼有的內容。云南省藥品生產企業生產的中藥飲片其標簽應包含品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標準等內容。

實施批準文號管理的中藥飲片須注明批準文號。

用于直接口服的中藥飲片或部分小裝量(裝量小于500克)的中藥飲片,可根據實際情況標注性狀、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意事項、儲藏條件等內容,必要時可標注飲片等級(改變藥材性狀或無傳統分級依據的除外)、炮制方法等項目。

單劑量包裝(即一次使用最小包裝)上至少標注品名、生產企業、批號等內容。標簽的文字表述應當科學、規范、準確,且文字應當清晰易辨,標識應當清楚醒目。

第四條  中藥飲片的標簽應以質量標準(炮制規范)為依據,其內容不得超出質量標準(炮制規范)的范圍,不得擅自對其質量標準所載實質內容進行修改、修飾及備注等,不得印有暗示療效、誤導使用等不適當的產品宣傳的文字和標識。

第五條  中藥飲片標簽內容應符合以下要求

(一)品名。中藥飲片品名應與《中國藥典》、《部頒藥品標準》和地方藥品標準(如《云南省中藥飲片標準》、云南省中藥飲片炮制規范等)中收載的名稱一致:1.飲片與藥材名稱一致的,品名標注藥材的名稱,如玫瑰花、川貝母等;2.飲片與藥材名稱不同的品種,根據其執行的標準,屬于《中國藥典》單列飲片標準的,品名按單列的飲片名稱標注,如炙甘草、炙黃芪等;不屬于《中國藥典》單列飲片標準的,應按照該品種藥材《中國藥典》或《炮制規范》【炮制】項下名稱標注,如酒當歸、蜜枳實等;3.收載在《云南省中藥飲片標準》、云南省中藥飲片炮制規范等地方標準中的品種,按其質量標準名稱進行標注。

(二)規格。一般情況應標注包裝規格,如500g1kg等;特殊情況下:1.可按制法標注,如凈制、炙制等;2.可按炮制規格標注:如片、段、塊、絲、粉等;3.對某些特殊品種、可按傳統習慣標注,如三七品種項下,規格按等級可標注為60頭、80頭等。

(三)產地。應標注用于生產該批中藥飲片的原藥材的實際產地,一般標注至省,如云南、四川等;對于道地藥材可填寫至市或縣,如三七的產地可填寫為云南文山。

(四)生產企業。應根據核準的生產企業名稱進行標注,可自行加注生產地址或企業聯系方式。

(五)產品批號。以同一批中藥材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。企業可根據此原則合理制定批號編制規則。

(六)生產日期。可按照年、月、日的順序標注,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示。其具體標注格式可為XXXXXXXX日、XXXX/XX/XXXXXX.XX.XX等。

(七)執行標準。應標注該中藥飲片執行的質量標準名稱或代號,標注格式為:標準名稱或編號、標準名稱+編號。

如《中國藥典》、《部頒標準》、《局頒標準》等國家標準,《云南省中藥飲片標準》、云南省中藥飲片炮制規范單頁等云南省地方標準。

(八)制法。一種包裝只允許標注一種制法,如一個品種有兩個或兩個以上制法的,應分別印制標簽。

(九)有效期。中藥飲片生產企業可根據產品特性開展穩定性考察工作,并根據穩定性考察研究數據,自行確定并標注產品有效期。其具體標注格式為“有效期至XXXXXX”或者“有效期至XXXXXXXX”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

(十)特殊飲片。對納入《醫療用毒性藥品管理辦法》中的28種毒性中藥飲片及按麻醉藥品管理的罌粟殼飲片,其標簽應按規定印有專用標識,其中罌粟殼飲片標簽須用淡紅色紙張印制,以醒目引以注意。

(十一)批準文號。實施批準文號管理的中藥飲片品種,必須在標簽上注明批準文號。

(十二)其他。企業也可根據實際情況在標簽上添加相關項目,如性狀、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、儲藏條件、注意事項等內容,以上內容應符合產品所執行的標準內容,標準上沒有的項目不得標注。 

    第六條  國家食品藥品監督管理總局中藥飲片標簽管理規定正式發布后,本指導原則自動廢止。 


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